El ensayo clínico PISCES, publicado en The New England Journal of Medicine, muestra que 4 gramos diarios de EPA y DHA reducen casi a la mitad los infartos, ictus y muertes cardíacas en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Un ensayo clínico internacional publicado en The New England Journal of Medicine ha confirmado que la suplementación diaria con ácidos grasos omega 3 reduce de forma significativa el riesgo cardiovascular en pacientes sometidos a hemodiálisis. <cite index=»11-1″>El estudio, conocido como PISCES, aleatorizó a 1.228 adultos en tratamiento de hemodiálisis en 26 centros de Canadá y Australia para recibir 4 gramos diarios de ácidos grasos omega 3 (1,6 g de EPA y 0,8 g de DHA) o un placebo de aceite de maíz</cite>. Tras un seguimiento medio de 3,5 años, <cite index=»11-1″>la tasa de eventos cardiovasculares graves fue un 43% inferior en el grupo tratado con omega 3 frente al grupo placebo (0,31 frente a 0,61 eventos por cada 1.000 días-paciente; razón de riesgo de 0,57)</cite>.
Una población con un riesgo cardiovascular excepcionalmente alto
Los pacientes en diálisis constituyen uno de los grupos con mayor riesgo cardiovascular de la medicina moderna, y hasta ahora apenas existían tratamientos preventivos que hubieran demostrado eficacia real en este colectivo. En España, la magnitud del problema no es menor. <cite index=»20-1″>Según los datos provisionales del Registro Español de Diálisis y Trasplante (Redyt), presentados por la Sociedad Española de Nefrología (S.E.N.) y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), 68.403 personas recibían en 2024 tratamiento renal sustitutivo —diálisis o trasplante— en nuestro país, con una prevalencia de 1.407 casos por millón de habitantes</cite>. <cite index=»19-1″>Cada 75 minutos, una persona en España entra en un programa de diálisis o recibe un trasplante renal</cite>, un ritmo que las autoridades sanitarias atribuyen al envejecimiento de la población y al aumento de la diabetes y la hipertensión como principales causas de la enfermedad renal crónica.
Es precisamente en este contexto —el de una población con pocas herramientas preventivas eficaces— donde los resultados de PISCES cobran mayor relevancia clínica.
El estudio: diseño, cifras y resultados
PISCES fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado específicamente para responder si el omega 3 podía reducir los eventos cardiovasculares en pacientes de hemodiálisis, algo que no se había demostrado con solidez en esta población concreta. <cite index=»11-1″>Los participantes, con una edad media de 64 años y un 37% de mujeres, se dividieron en dos grupos: 610 recibieron omega 3 y 618 recibieron placebo</cite>.
El beneficio no se limitó al desenlace combinado. <cite index=»11-1″>Analizados por separado, los componentes individuales del criterio principal también mejoraron con el omega 3: la muerte cardíaca súbita y no súbita se redujo con una razón de riesgo de 0,55; el infarto de miocardio, con 0,56; la enfermedad vascular periférica que termina en amputación, con 0,57; y el ictal —fatal o no fatal—, con 0,37, el descenso más pronunciado de todos los eventos analizados</cite>. Al incluir además las muertes por causas no cardíacas, <cite index=»11-1″>el riesgo combinado de un primer evento cardiovascular o muerte por cualquier causa se redujo con una razón de riesgo de 0,73</cite>.
Un dato adicional refuerza la solidez del hallazgo: <cite index=»11-1″>el beneficio se mantuvo tanto en los pacientes con antecedentes cardiovasculares previos (razón de riesgo de 0,50) como en quienes no los tenían (razón de riesgo de 0,55)</cite>, lo que sugiere un efecto protector consistente y no limitado a un subgrupo concreto de enfermos.
Seguridad: sin más sangrados, con adherencia similar al placebo
Uno de los mayores temores al suplementar con omega 3 a pacientes que ya reciben tratamientos anticoagulantes durante la diálisis es el riesgo de hemorragia. Los resultados de PISCES despejan, al menos parcialmente, esa duda. <cite index=»11-1″>Solo el 4,8% de los pacientes del grupo con omega 3 presentó un sangrado grave, frente al 7,6% del grupo placebo; el resto de los efectos adversos graves y la adherencia al tratamiento fueron similares entre ambos grupos</cite>. En otras palabras: el suplemento no solo no incrementó el riesgo hemorrágico, sino que se asoció a una tasa menor, y fue, en general, bien tolerado.
No obstante, los propios investigadores matizan el alcance de sus conclusiones. <cite index=»4-1″>Los autores señalan que buena parte de los participantes del ensayo no estaba recibiendo un tratamiento cardiovascular que se considerase óptimo según los estándares actuales, por lo que los resultados podrían no ser directamente extrapolables a pacientes con un manejo cardiovascular más completo, ni a personas con insuficiencia renal que no estén en diálisis</cite>.
¿Para quién es esta suplementación y cómo se administró en el estudio?
Conviene ser precisos sobre el alcance real del hallazgo. La población de PISCES son adultos con insuficiencia renal avanzada en tratamiento de hemodiálisis, no la población general ni personas con función renal normal. En el ensayo, la dosis empleada fue de 4 gramos diarios de omega 3 (EPA y DHA combinados) en forma de suplemento de aceite de pescado, administrada de forma continuada durante 3,5 años bajo supervisión médica y control clínico estrecho, dentro de un ensayo clínico controlado.
Esa cifra —4 gramos diarios— es notablemente superior a la que organismos de referencia consideran adecuada para la población general sana. <cite index=»23-1″>La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sitúa en 250 miligramos diarios de EPA y DHA la cantidad suficiente para las declaraciones de salud relacionadas con el mantenimiento de la función cardíaca normal, y considera que hace falta una ingesta de entre 2 y 4 gramos diarios para las alegaciones sobre presión arterial y triglicéridos</cite>. La misma autoridad ha concluido, en una opinión científica específica sobre seguridad, que dosis de hasta 5 gramos diarios de omega 3 procedentes de suplementos no suponen un riesgo para la salud de un adulto sano.
Esto es precisamente lo que distingue un hallazgo de investigación de una recomendación de consumo: la dosis y el contexto usados en PISCES corresponden a un protocolo clínico diseñado para una población de muy alto riesgo y con seguimiento médico constante, no a una pauta de autoconsumo. Este medio no está compuesto por profesionales sanitarios y este artículo tiene un propósito exclusivamente informativo: no constituye una recomendación médica. Cualquier persona que valore suplementarse con omega 3 —y muy especialmente si está en diálisis, toma anticoagulantes, tiene una enfermedad renal o cardiovascular, o está embarazada— debe consultarlo antes con su médico o nefrólogo, que es quien puede valorar la dosis, la interacción con otros tratamientos y la idoneidad de cada caso concreto.
Lo que viene: hacia un ensayo confirmatorio
El propio comentario editorial que acompaña al estudio en la revista, firmado por especialistas de la Universidad de Harvard, plantea que un ensayo confirmatorio de mayor tamaño resulta ahora «alcanzable y sin duda indicado», y sugiere que los médicos podrían empezar a valorar recomendar el omega 3 a estos pacientes, aunque con la cautela habitual hasta contar con una segunda confirmación independiente. Es la posición típica de la ciencia médica ante un hallazgo prometedor pero aislado: prudencia optimista, no adopción inmediata como estándar de tratamiento.
La valoración de El Vértice
El caso PISCES ilustra bien cómo debería leerse la evidencia científica en salud: con rigor, sin atajos y sin promesas fáciles.
El hallazgo es sólido —un ensayo aleatorizado, con más de mil pacientes, resultados consistentes en varios desenlaces y un perfil de seguridad favorable— y llega, además, a una población, la de los pacientes en diálisis, para la que apenas existían alternativas preventivas eficaces. Eso lo hace clínicamente relevante.
Pero un solo ensayo, por bien diseñado que esté, no equivale a una recomendación universal de automedicación con suplementos a dosis altas. La responsabilidad individual pasa aquí, como casi siempre en salud, por informarse y después preguntar: consultar con el médico antes de suplementarse sigue siendo el paso que ningún titular, por prometedor que sea el dato, puede sustituir.
¿Está la sanidad española preparada para incorporar esta evidencia a la práctica clínica con la misma rapidez con la que se ha difundido en los medios?
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